혈액 수집 시스템의 조절은 혈액 및 혈액 성분 수집, 보관 및 분포의 안전성과 품질을 보장하는 것을 목표로합니다. 이 규정은 미국의 식품의 약국 (FDA)과 같은 정부 기관이나 다른 국가의 동등한 규제 기관에 의해 설립됩니다. 다음은 혈액 수집 시스템을 규제하는 몇 가지 주요 목적과 목표입니다.
1. 환자 안전 : 혈액 수집은 침습적 절차이며, 규정은 혈액 수혈을받는 기증자 및 환자에게 피해의 위험을 최소화하는 것을 목표로합니다. 여기에는 전염병의 확산을 예방하고, 혈액 샘플의 적절한 표지 및 식별을 보장하며, 오염 또는 오염을 피하는 것이 포함됩니다.
2. 품질 보증 : 규정은 혈액 수집 관행과 절차가 특정 품질 표준을 충족하도록합니다. 여기에는 혈액 수집 담당자의 적절한 교육 및 인증, 품질 관리 조치 준수, 적절한 장비 및 시설 유지 보수가 포함됩니다.
3. 기증자 보호 : 규정은 혈액을 기증하는 개인의 건강과 복지를 보호합니다. 여기에는 자격에 영향을 줄 수있는 의학적 조건 또는 위험 요인에 대한 기증자 선별, 사전 동의를 보장하며 기부자에게 적절한 의료 및 상담을 제공하는 것이 포함됩니다.
4. 혈액 제품 일관성과 호환성 : 규정은 혈액 제품의 일관된 품질과 호환성을 보장합니다. 여기에는 혈액 및 혈액 성분이 안전성 및 효능에 대한 특정 기준을 충족하도록 표준화 된 테스트 및 처리 방법이 포함됩니다.
5. 추적 및 책임 : 규정에는 수집, 가공 및 분포 과정 전체에서 혈액 및 혈액 성분의 정확한 라벨링 및 추적이 필요합니다. 이를 통해 부작용이나 우려가 발생하는 경우 추적 성이 가능하며 조사 및 시정 조치를 촉진합니다.
6. 준수 및 집행 : 규제 기관은 확립 된 표준 및 가이드 라인을 준수합니다. 여기에는 혈액 수집 시설에 대한 정기적 인 검사, 문서 및 기록 검토 및 위반 또는 비준수를 해결하기위한 적절한 조치를 취하는 것이 포함됩니다.
7. 과학 및 기술 발전 : 규정은 혈액 수집 시스템이 과학 및 기술 발전으로 진화 할 수 있도록 지속적인 연구 개발을 장려합니다. 이것은 혁신과보다 안전하고 효율적인 혈액 수집 방법의 사용을 촉진합니다.
8. 대중의 신뢰 : 규정은 혈액 공급의 안전성과 무결성에 대한 대중의 신뢰를 구축하는 데 도움이됩니다. 강력한 품질 보증 및 환자 안전 조치에 대한 약속을 보여줍니다.
규제 기관은 이러한 규정을 확립하고 시행함으로써 위험을 최소화하고 기증자와 환자의 복지를 보호하며 혈액 수집 시스템의 전반적인 안전성과 효과를 보장하는 것을 목표로합니다.
