주요 차이 바이오시 밀러와 생물학적 인물 사이에는 바이오시 밀러가 참조 생성물로 알려진 FDA 승인 생물학적 제품과 매우 유사한 반면 생물학적 인은 살아있는 세포로 만든 약입니다. 또한, 바이오시 밀러는 기준 제품에 대한 안전성 및 효과 측면에서 유사하지만 생물학적은 암, 만성 신장 질환, 전염병,자가 면역 질환 등을 포함한 다양한 질병을 치료하는 데 사용됩니다.
바이오시 밀러와 생물 제제는 약물 비용을 통제하는 효과적인 방법 인 약물의 생물학적 생성물의 두 가지 유형입니다. 둘 다 살아있는 세포 내부에서 합성 된 단백질과 같은 복잡한 분자입니다.
주요 영역을 다루었습니다
1. 바이오시 밀러는 무엇입니까
- 정의, 기능, 제조
2. 생물학적 란 무엇입니까
- 정의, 기능, 제조
3. 바이오시 밀러와 생물 제제의 유사점
- 일반적인 기능의 개요
4. 바이오시 밀러와 생물 제제의 차이점
- 주요 차이점 비교
주요 용어
Biologics, Biosimilars, Food and Drug Administration (FDA), 제네릭 의약품, 생활 시스템
바이오시 밀러 란?
biosimilars는 참조 제품으로 알려진 FDA 승인 생물학적 제품과 유사한 생물학적 약물 또는 생물학적 인물입니다. 바이오시 밀러는 임상 적 안전성과 효과에 대한 의미있는 차이는 없지만 일부 임상 적으로 활성 성분은 바이오시 밀러에서 발생할 수 있습니다.
그림 1 :제조 바이오시 밀러
그러나 참조 약물의 복잡성으로 인해 참조 생물학적과 동일한 생물학적 생물을 생성하는 것은 어렵습니다. 그러나, 일반 약물로 사용되는 소분자는 화학적 합성에 의해 동일하게 합성 될 수있다. 또한, 생물학적 약물의 제조업체는 자신의 절차를 사용하면서 약물을 생산하는데, 이는 참조 약물과 실질적으로 유사합니다. 그리고 이는 대안적인 생물학적 약물을 초래하고, 이는 후속 입력 생물학적 (SEB) 또는 바이오시 밀러로 승인된다. 바이오시 밀러 약물을 생산하기 위해 기준 약물의 구조에서 시작하여 제조업체가 뒤로 이동하기 때문에 제조 절차는 효과적으로 역 엔지니어링되는 것으로 알려져 있습니다.
생물학적
Biologics는 식품의 약국 (FDA)의 규칙에 따라 규제되는 생물학적 제품입니다. 그들은 다양한 의학적 상태를 진단, 예방, 치료 또는 치료하는 데 사용됩니다. 중요하게도, 생물학적 인은 생명 공학을 통해 생성 된 크고 복잡하며 다양한 분자입니다. 그리고 이것은 동물 세포, 식물 세포 또는 미생물을 포함한 살아있는 시스템을 사용합니다. 생물 제제의 일부 예는 필 그라 스트림, 아달 리무 맙과 같은 모노클로 날 항체, 인플루엔자 및 파상풍 등의 백신 등과 같은 치료 단백질입니다.
.
그림 2 :FDA의 전형적인 약물 개발 및 승인 프로세스
또한 생물학적 제조의 주요 과제는 결과적으로 고유 한 변형입니다. 이러한 제품의 변형은 시간이 지남에 따라 특성화되어야합니다. 따라서 FDA는 제품 변화를 제어하기 위해 제조 전략과 제조 절차를 평가합니다.
바이오시 밀러와 생물학적 인 사이의 유사성
- 바이오시 밀러와 생물 제제는 약물의 두 가지 유형의 생물학적 생성물입니다.
- 두 가지 유형의 의약품은 살아있는 세포 내에서 생물학적 과정을 통해 생성 된 단백질과 같은 복잡한 분자입니다.
- 따라서 약물의 화학 물질 구조는 제조 공정 및 요인뿐만 아니라 제조 공정에 사용되는 세포의 유형에 따라 달라집니다.
- 따라서 모든 제조업체는 기준 약물과 동일한 생물학적 약물을 재현하지 않습니다.
- 게다가, 그들은 가장 빠르게 성장하는 치료제의 유형입니다.
- 그들은 의료 비용을 줄입니다.
바이오시 밀러와 생물 제제의 차이
정의
biosimilars는 이전에 라이센스를받은 것과 유사한 능동적 특성을 갖도록 설계된 바이오 제약 약물을 말하며 생물학적 유기체에서 생산 된 생물학적 약물을 말하거나 살아있는 유기체의 구성 요소를 포함합니다. 따라서 이것은 바이오시 밀러와 생물 제제의 주요 차이점입니다.
서신
바이오시 밀러와 생물 제제의 또 다른 차이점은 바이오시 밀러가 다른 생물학적 약물과 유사한 생물학적 유형의 유형이라는 것입니다.이 생물학적 약물은 이미 FDA에 의해 승인되었지만 생물학적 인은 살아있는 세포로 구성된 의약품입니다.
.의 중요성
또한 바이오시 밀러는 기준 제품의 안전성과 효과 측면에서 임상 적으로 의미있는 차이가 없지만 생물학적 제조는 모니터링 된 조건 하에서 처리되고 투여되는 매우 복잡한 프로세스입니다. 따라서 이것은 바이오시 밀러와 생물학적 인물의 또 다른 차이점입니다.
결론
간단히 말해서, 바이오시 밀러는 안전성과 효과를 통해 다른 FDA 승인 생물학적 약물과 유사한 생물학적 약물입니다. 여기서는 FDA 승인 약물을 참조 약물이라고합니다. 반면, 생물학적 인은 살아있는 세포로 만든 생물학적 약물입니다. 그들의 제조 및 관리는 신중하게 모니터링되는 절차입니다. 따라서 바이오시 밀러와 생물 제제의 주요 차이점은 그들의 대응입니다.
