1. 규제 지침 :
* USP (미국 제약) : USP는 6 개의 정제를 명시 적으로 요구하지 않지만 테스트 할 장치 수에 대한 지침을 제공합니다. 이 지침은 일반적으로 신뢰할 수있는 결과를 보장하기 위해 충분한 단위를 사용하는 것을 제안합니다.
* 다른 규제 기관 : USP와 마찬가지로 EMA (European Medicines Agency)와 같은 다른 규제 기관은 테스트 방법 및 샘플 크기에 대한 지침을 제공하여 사용 된 정제 수에 영향을 줄 수 있습니다.
2. 통계적 유의성 :
* 샘플 크기 : 통계적 유의성과 실용성 사이의 균형을 잘 제공하기 때문에 6 개의 정제가 종종 사용됩니다. 작은 샘플 크기를 사용하면 신뢰할 수있는 결과가 줄어들 수 있지만 더 큰 샘플 크기를 사용하면 시간이 많이 걸리고 비용이 많이들 수 있습니다.
* 테스트의 힘 : 용해 테스트가 다양한 배치 또는 제제의 용해 프로파일의 차이를 감지하기에 충분한 전력을 갖기 위해 정제의 수를 선택합니다.
3. 실험 설계 :
* 반복성과 재현성 : 6 개의 정제를 테스트하면 결과의 반복성과 재현성에 대한 확신이 높아집니다.
* 변동성 : 태블릿 제조에는 고유 한 변동성이 있으므로 여러 정제를 테스트하면이를 설명하고 약물의 용해 특성에 대한보다 대표적인 그림을 제공합니다.
4. 실제 고려 사항 :
* 장치의 용량 : 용해 테스터는 일반적으로 태블릿을 보유 할 수있는 용량이 제한되어 있으며 종종 6 개 또는 12 개를 수용합니다.
* 시간과 비용 : 더 많은 태블릿을 테스트하려면 추가 시간과 리소스가 필요할 수 있으며, 모든 연구에서는 실현 가능하거나 비용 효율적이지 않을 수 있습니다.
요약 :
6 개의 태블릿을 사용하는 보편적으로 인정 된 단일의 이유는 없지만 통계적 중요성, 실제 고려 사항 및 규제 지침 사이의 균형을 맞추는 일반적으로 채택 된 관행입니다. 사용 된 특정 정제 수는 시험의 목표, 약물의 성격 및 관련 규제 기관의 요구 사항에 따라 다를 수 있습니다.
특정 응용 프로그램이있는 경우 관련 규제 가이드 라인을 참조하고 해산 시험을 전문으로하는 자격을 갖춘 약사 또는 과학자와 상담해야합니다.
