잔류 용매는 무엇입니까?

다음은 고장입니다.

왜 그들이 사용 되는가?

* 활성 성분 용해 및 추출 : 용매는 원료에서 활성 화합물을 추출하고 가공을 위해 용해시키는 데 도움이됩니다.

* 반응 매체 : 그들은 약물 합성 동안 화학 반응이 발생하기에 적합한 환경을 제공합니다.

* 결정화 및 정제 : 그들은 최종 제품을 분리하고 정화하는 데 도움이됩니다.

왜 걱정 되는가?

* 독성 : 일부 잔류 용매는 인간 건강에 해로울 수 있으며, 잠재적으로 간 손상, 암 또는 생식 문제를 유발할 수 있습니다.

* 약물의 품질 : 최종 제품의 안정성, 효능 및 순도에 영향을 줄 수 있습니다.

* 규제 요구 사항 : 잔류 용매의 존재는 안전과 품질을 보장하기 위해 FDA 및 EMA와 같은 기관에 의해 엄격하게 조절됩니다.

잔류 용매의 유형 :

독성에 따라 세 가지 클래스로 분류됩니다.

* 클래스 1 : 독성이 높은 잠재력을 가지고 있고 가능할 때마다 피해야하는 용매. 예 :벤젠, 테트라 클로라이드, 1,1,1- 트리클로로 에탄.

* 클래스 2 : 적당한 독성 잠재력을 가지고 있고 제한적이어야하는 용매. 예 :메탄올, 아세톤, 톨루엔.

* 클래스 3 : 독성이 낮은 용매, 일반적으로 소량으로 존재합니다. 예 :에틸 아세테이트, 에탄올, 이소프로판올.

통제 방법 :

* 용매 선택 : 덜 독성 용매를 선택하는 것이 중요합니다.

* 효율적인 제조 공정 : 용매 사용을 최소화하기 위해 프로세스 최적화.

* 정제 기술 : 증류, 결정화 및 크로마토 그래피와 같은 기술을 사용하여 잔류 용매를 제거합니다.

* 테스트 및 분석 : 잔류 용매 수준이 허용 가능한 한계 내에 있는지 확인하기위한 엄격한 테스트.

요약하면, 잔류 용매는 제약 제조의 중요한 측면입니다. 완제품에 대한 그들의 존재는 환자 건강 및 제품 품질에 해로울 수 있습니다. 따라서 최소화 및 규제 표준 준수를 보장하기 위해 엄격한 통제 조치가 마련되었습니다.