BioWaiver :약물 개발을위한 바로 가기
bioWaiver 생체 내 생물학적 동등성 연구를 수행하는 것과의 면제 일반 의약품의 경우. 이는 제네릭 의약품 제조업체가 자신의 약물이 원래 브랜드 약물과 같은 방식으로 신체에 흡수되어 활용되었음을 증명할 필요가 없음을 의미합니다.
여기에 고장이 있습니다 :
* 생물 동등성 : 이것은 시간이 지남에 따라 혈액에서 동일한 농도의 활성 성분을 생산하는 두 가지 의약품 (일반 및 브랜드 이름)의 능력을 말합니다. 이것은 종종 임상 시험을 통해 평가됩니다.
* 면제 : 이것은 요구 사항으로부터 공식적인 면제입니다. 이 경우 생물학적 동등성 연구를 수행하는 것이 면제됩니다.
* 왜 중요한가? Biowaivers는 일반 약물 개발의 시간과 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 이를 통해 환자를위한보다 저렴한 약물 옵션에 더 빠르게 접근 할 수 있습니다.
언제 Biowaiver를 부여 할 수 있습니까?
* 제네릭 약물 제형은 브랜드 이름과 동일합니다 : 여기에는 활성 성분, 비활성 성분 및 제조 공정도 포함됩니다.
* 약물은 "매우 가용성"과 "고도로 투과성"으로 간주됩니다. 이것은 신체에 쉽게 녹아서 쉽게 흡수 될 수 있음을 의미합니다.
* 약물의 생체 이용률은 위장관의 변화에 크게 영향을받지 않습니다. 예를 들어, 생체 이용률이 높은 약물은 위의 산도의 작은 변화에 영향을받지 않을 것입니다.
바이오 와이버의 이점 :
* 더 빠른 약물 승인 : 이를 통해 제네릭이 시장에 더 빨리 도달 할 수있어 환자에게 저렴한 치료 옵션에 접근 할 수 있습니다.
* 개발 비용 절감 : 값 비싼 생물학적 동등성 연구의 필요성을 피하면 시간과 비용이 절약됩니다.
* 더 접근 가능한 약물 : 일반 약물의 가용성 증가는 환자가 필요한 약물에 저렴한 가격으로 접근하는 데 도움이 될 수 있습니다.
바이오 와이버의 한계 :
* 모든 약물이 자격이있는 것은 아닙니다. Biowaivers는 모든 약물에 적용 할 수있는 것은 아닙니다. 예를 들어, 생체 이용률이 낮거나 복잡한 제형을 갖는 약물은 자격이 없을 수 있습니다.
* 엄격한 과학 평가 : BioWaiver를 부여하는 기준은 엄격하며 신청자는 요청을 뒷받침하기에 충분한 과학적 증거를 제공해야합니다.
결론적으로 BioWaivers는 일반 약물 개발에 중요한 역할을하며 승인이 빠르고 비용을 낮추며 필수 의약품에 대한 접근성이 높아집니다. 그들은 의료를보다 저렴하고 접근하기 쉽게하려는 노력의 중요한 부분입니다.
