USP 모노 그래프에 의한 염화물 및 황산염 테스트 :포괄적 인 가이드
미국 Pharmacopeia (USP)는 제약 물질에서 염화물 및 황산염 한계를 테스트하기위한 상세한 지침을 제공합니다. 다음은 이러한 테스트를 이해하고 수행하기위한 포괄적 인 안내서입니다.
1. USP 논문 이해 :
* 물질에 대한 특정 논문을 식별하십시오 : 각 약물 물질은 염화물 및 황산염 불순물에 대한 허용 가능한 한계를 포함하여 사양을 요약하는 전용 USP 논문을 가지고 있습니다.
* "클로라이드"및 "황산염"섹션을 찾으십시오 : 이 섹션에서는 최대 허용 한계, 테스트 방법 및 샘플 크기, 시약 농도 및 예상 결과와 같은 관련 세부 사항을 지정합니다.
2. 시험 준비 :
* 필요한 재료 수집 :
* 분석 균형
* 부피 플라스크
* 피펫
* 비커
* 졸업 된 실린더
* 여과 장치 (필요한 경우)
* 시약 (예 :은 질산염, 염화 바륨, 질산)
* 표준 용액 (예 :염화나트륨, 황산 칼륨)
* 모든 시약과 유리 제품이 분석 등급이며 오염 물질이 없습니다.
* USP 지침에 따라 표준 솔루션 및 시약을 준비하십시오.
3. 염화물 테스트 방법 :
* 샘플 준비 :
* 지정된 양의 샘플 (USP 논문 참조)을 정확하게 계량하고 적절한 용매에 녹입니다.
* pH (필요한 경우)를 조정하고 논문에 언급 된 특정 샘플 준비 단계를 따르십시오.
* 테스트 절차 :
* 샘플 용액의 측정 된 부피를 적합한 컨테이너로 옮깁니다.
* 특정 부피의 질산 용액을 추가하십시오 (USP 모노 그래프 참조).
* 영구적 인 탁도 또는 색 변화가 발생할 때까지 표준화 된은 질산염 용액으로 용액을 적정하십시오 (보통 염화은 형태의 흰색 침전물).
* 참고 : 엔드 포인트를 정확하게 결정하기 위해 샘플없이 빈 솔루션을 사용해야 할 수도 있습니다.
* 계산 :
* 사용 된은 질산염 용액의 부피와 표준 농도에 기초하여 샘플의 클로라이드 함량을 계산하십시오.
* 해석 :
* 계산 된 염화물 함량을 USP 모노 그래프에 지정된 최대 한계와 비교하십시오.
* 계산 된 값이 한계 미만인 경우 샘플은 염화물 테스트를 통과합니다.
4. 황산염 검사 방법 :
* 샘플 준비 :
* 지정된 양의 샘플 (USP 논문 참조)을 정확하게 무게를 측정하고 물이나 적합한 용매에 녹입니다.
* pH (필요한 경우)를 조정하고 논문에 언급 된 특정 샘플 준비 단계를 따르십시오.
* 테스트 절차 :
* 샘플 용액의 측정 된 부피를 적합한 컨테이너로 옮깁니다.
* 특정 부피의 희석 염산을 추가하십시오 (USP 논문 참조).
* 지정된 시간 동안 용액을 부드럽게 가열하십시오.
* 특정 부피의 바륨 클로라이드 용액 (USP 모노 그래프 참조)을 추가하고 용액을 냉각시킵니다.
* 참고 : 엔드 포인트를 정확하게 결정하기 위해 샘플없이 빈 솔루션을 사용해야 할 수도 있습니다.
* 계산 :
* 사용 된 염화 바륨 용액의 양과 표준 농도에 기초하여 샘플의 황산염 함량을 계산하십시오.
* 해석 :
* 계산 된 황산염 함량을 USP 논문에 지정된 최대 한계를 비교하십시오.
* 계산 된 값이 한계 아래에 있으면 샘플은 설페이트 테스트를 통과합니다.
5. 추가 고려 사항 :
* USP 모노 그래프는 대체 테스트 방법 또는 절차를 지정할 수 있습니다. 정확한 결과를 보장하려면 항상 물질의 특정 논문을 참조하십시오.
* 적절한 문서 : 샘플 세부 사항, 시약 볼륨, 관찰, 계산 및 최종 결과를 포함하여 테스트의 자세한 기록을 유지하십시오.
* 품질 관리 : 테스트 방법을 정기적으로 검증하고 정확하고 일관된 결과를 보장하는 것이 중요합니다.
참고 : 이 안내서는 USP 모노 그래프에 따라 염화물 및 황산염 한계 테스트에 대한 일반적인 개요를 제공합니다. 자세한 지침, 특정 요구 사항 및 절차의 변형은 항상 물질에 대한 특정 USP 모노 그래프와 상담하십시오.
