주요 차이 생존 할 수없는 입자 사이에서 생존 입자는 적어도 하나의 미생물을 갖는 입자이며, 생성물의 멸균에 영향을 미치는 반면, 비 생성 입자는 미생물이없는 입자이지만, 생존 가능한 입자의 수송 제로 작용한다는 것이다.
생존 가능하고 불가능한 입자는 제약 산업에서 품질 관리 및 품질 보증 중에 클린 룸 환경이 모니터링되는 두 가지 유형의 입자상 물질입니다. 이것은 소비자에게 고품질의 안전한 제품을 제공하고자합니다.
주요 영역을 다루었습니다
1. 실행 가능한 입자는 무엇입니까
- 정의, 모니터링, 효과
2. 생존 할 수없는 입자는 무엇입니까
- 정의, 모니터링, 효과
3. 생존 가능한 입자와 불가능한 입자의 유사점은 무엇입니까
- 공통 기능의 개요
4. 생존 가능한 입자와 불가능한 입자의 차이점은 무엇입니까
- 주요 차이의 비교
주요 용어
공기 샘플러, 미생물, 생존 할 수없는 입자, 정착 플레이트, 무균, 생존 입자
생존 가능한 입자
생존 입자는 하나 이상의 살아있는 유기체를 포함하는 입자를 나타냅니다. 제약 제품의 멸균에 영향을 줄 수 있습니다. 그들이 발아 할 수 있듯이, 캡처, 식민지화 및 계산함으로써 생존 가능한 입자를 모니터링 할 수 있습니다. 생존 입자를 모니터링하는 데 관련된 두 가지 방법은 플레이트와 공기 샘플러입니다.
- 정착 된 판 - 공기로부터 주어진 기간 동안 특정 표면적에 정착하는 미생물을 측정합니다. 수집 후, 플레이트는 인큐베이션하여 미생물의 성장을 촉진 할 수있다. 표면적에 형성된 식민지의 수를 계산함으로써 클린 룸 환경 내에서 미생물의 밀도를 계산할 수 있습니다.
- 공기 샘플러 - 충격으로 공기 중에 미생물을 수집하여 접시에 전달합니다. 미생물 수는 입방 미터당 식민지 형성 단위 (CFU/M)의 수에 의해 주어진다.
그림 1 :공기로부터의 박테리아 침강
생존 불가능한 입자
비 생생 불가능한 입자는 살아있는 유기체를 포함하지 않는 입자를 참조하십시오. 그러나 그들은 미생물의 운반자 역할을 할 수 있습니다. 생존 할 수없는 입자의 크기는 0.5-5.0 미크론 일 수 있습니다. EU GMP 지침에 설명 된 바와 같이 M3 당 최대 허용되지 않은 입자 수는 아래 표에 나와 있습니다.
최대 허용 된 수의 수는 m 3 당 최대 불가능한 입자의 수
| 학년 | 휴식에서 | 작동 중 | ||
| 0.5 μm | 5.0 μm | 0.5 μm | 5.0 μm | |
| a | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| b | 3520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| c | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| d | 3,520,000 | 29,000 | 정의되지 않음 | 정의되지 않음 |
