1. 제품 안정성 및 효능 보장 :
* 분해 : 물은 화학 반응의 촉매로서 작용하여 활성 제약 성분 (API) 및 부형제의 분해를 유발할 수 있습니다. 이것은 약물의 효과를 손상시키고 잠재적으로 유해한 부산물을 생성 할 수 있습니다.
* 가수 분해 : 많은 약물은 물 분자가 약물 분자를 분해하는 화학 반응 인 가수 분해에 취약합니다. 이것은 약물 효능을 줄이고 치료 효과를 변경할 수 있습니다.
* 미생물 성장 : 수분은 미생물 성장에 도움이되는 환경을 조성하여 의약품을 오염시키고 환자에게 건강 위험을 초래할 수 있습니다.
2. 규정 및 표준 준수 :
* 약사 표준 : 미국 Pharmacopeia (USP) 및 European Medicines Agency (EMA)와 같은 규제 기관은 제약 제품의 수용 가능한 수분 함량에 대한 엄격한 제한을 설정했습니다.
* 우수한 제조 관행 (GMP) : 수분 함량 분석은 GMP 규정의 중요한 부분으로 제약의 일관된 품질과 안전을 보장합니다.
* 안정성 테스트 : 수분 함량은 의약품의 저장 수명 및 저장 조건을 평가하는 안정성 연구를위한 중요한 매개 변수입니다.
3. 제조 공정 최적화 :
* 제형 개발 : 수분 함량은 제형 과정에서 중요한 역할을합니다. 약물 용해도, 안정성 및 생체 이용률에 미치는 영향을 이해하면 제형을 최적화하는 데 도움이됩니다.
* 건조 및 보관 : 원하는 수분 함량을 유지하고 분해 또는 미생물 오염을 방지하려면 적절한 건조 및 저장 조건이 필수적입니다.
4. 환자 안전 보장 :
* 부작용 : 과도한 수분 함량은 약물 분해, 효능 감소 및 잠재적으로 유해한 부작용으로 이어질 수 있습니다.
* 품질 관리 : 정확한 수분 함량 분석은 약물 제품의 안전성과 효능을 보장하여 환자를 잠재적 부작용으로부터 보호합니다.
수분 함량 분석 방법 :
다음을 포함하여 제약의 수분 함량을 결정하기 위해 다양한 방법이 사용됩니다.
* Karl Fischer 적정 : 수분 함량을 결정하는 표준 방법, 특히 수분 함량이 낮은 물질에 대한 표준 방법.
* 건조의 손실 : 특정 조건에서 샘플을 건조시킨 후 체중 감량을 측정하는 간단한 방법.
* 가스 크로마토 그래피 (GC) : 제약 제품에 물을 포함한 휘발성 성분의 존재를 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
* 근적외선 분광법 (NIR) : 수분 함량에 대한 신속하고 비파괴적인 분석을 제공합니다.
철저한 수분 함량 분석을 수행함으로써 제약 회사는 제품의 품질, 안정성 및 안전성을 보장하여 궁극적으로 환자 복지에 기여할 수 있습니다.
