1. 환자 안전 :
* 독성 : 약물의 불순물은 독성이있어서 약물 반응, 알레르기 또는 사망을 초래할 수 있습니다.
* 효능 : 불순물은 약물의 의도 된 작용을 방해하여 효과가 없거나 치료 효과를 줄일 수 있습니다.
* 복용량 : 부정확 한 순도 측정에서 잘못된 복용량이 발생할 수 있으며, 비충속 (비 효율성) 또는 과다 복용 (독성)으로 이어집니다.
2. 규제 준수 :
* 품질 관리 : 엄격한 규정 (미국의 FDA 및 유럽의 EMA와 같은)은 모든 의약품에 대한 특정 순도 표준을 요구합니다. 이러한 표준을 충족시키지 못하면 제품 리콜, 법적 처벌 및 회사의 명성 손상이 발생할 수 있습니다.
* 표준화 : 순도는 약물 배치의 일관성을 보장하여 매번 환자에게 동일한 치료 효과를 보장합니다.
3. 제조 공정 :
* 프로세스 검증 : 순도 분석은 제조 공정을 검증하여 고품질 의약품을 일관되게 생산할 수 있도록 도와줍니다.
* 문제 해결 : 불순물을 식별하면 생산 중 문제를 해결하는 데 도움이되어 프로세스 제어가 개선되고 품질이 향상됩니다.
4. 연구 개발 :
* 약물 발견 : 새로운 약물 후보를 식별하고 특성화하는 데 순도를 이해하는 것이 필수적입니다.
* 공식 최적화 : 순도는 약물 전달 및 안정성을위한 최적의 제형을 개발하는 데 중요한 역할을합니다.
특정 예 :
* 제네릭 약물 개발 : 순도는 제네릭 약물이 효능과 안전성 모두에서 원래의 브랜드 약물과 동일하도록하는 데 중요합니다.
* Biopharmaceuticals : 단백질 또는 다른 생체 분자의 미량 불순물조차도 그들의 활성 및 안전에 크게 영향을 줄 수 있기 때문에 순도는 생물 약제 제조에서 특히 중요합니다.
분석 기술 :
* 제약 분석은 크로마토 그래피, 분광법 및 질량 분석법과 같은 다양한 기술을 사용하여 약물 및 원료의 순도를 정확하게 결정합니다.
요약하면, 순도는 제약 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위해 필수적입니다. 약물 개발, 제조 및 규제 준수의 초석입니다.
