불순물 일반적으로 의도 된 분자의 일부가 아닌 의 약물 제품 또는 출발 물질에 존재하는 원치 않는 물질로 간주됩니다. . 다음과 같은 다양한 출처에서 발생할 수 있습니다.
* 합성/제조 : 부산물, 분해 생성물, 시약, 용매, 촉매
* 저장 및 취급 : 산화, 가수 분해 또는 기타 화학 반응으로 인한 분해
* 포장 : 포장재에서 침출
관련 물질 약물 분자와 구조적으로 또는 화학적으로 관련된 다른 물질뿐만 아니라 불순물을 포함하는 더 넓은 범주입니다. . 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
* 이성질체 : 동일한 분자 공식이지만 원자의 다른 배열을 가진 화합물
* 거울상 이성질체 : 서로 거울 이미지 인 입체 이성질체
* diastereomer : 미러 이미지가 아닌 입체 이성질체
* 아날로그 : 유사한 구조를 가진 화합물이지만 다른 기능 그룹
주요 차이점 :
* 특이성 : 불순물은 구체적으로 원치 않는 물질이며, 관련 물질에는 더 넓은 범위의 잠재적 인 관련 화합물이 포함됩니다.
* 의 중요성 : 불순물은 일반적으로 유해한 것으로 간주되며 통제해야합니다. 관련 물질은 유익 할 수 있습니다 (예 :다른 활성 성분) 또는 유해 (예 :분해 생성물).
* 규정 : 불순물과 관련 물질 모두 규제 제어의 대상이지만, 특정 요구 사항과 한계는 물질의 특성과 잠재적 영향에 따라 다를 수 있습니다.
예 :
* 불순물 : 합성 과정으로부터 남아있는 용매 잔류 물
* 관련 물질 : 유사한 약리학 적 활성을 갖는 약물 분자의 이성질체
결론적으로 두 용어는 의약품 또는 출발 물질에 존재하는 물질을 나타내지 만, "불순물"은 구체적으로 원치 않으며 잠재적으로 유해한 반면, "관련 물질"은 더 넓은 범위의 물질을 포함하며, 그 중 일부는 약물의 효능 또는 안전성과 관련이있을 수 있습니다. 이러한 물질이 약물 품질과 환자 건강에 미치는 잠재적 영향을 이해하는 데 중요합니다.
